Tierversuche zu regulatorischen Zwecken

Tierversuche zu regulatorischen Zwecken

Foto: Leibniz-Institut für Neurobiologie (LIN)

Neben den Tierversuchen in der Grundlangen- und angewandten Forschung gibt es eine ganze Reihe von Tierversuchen, die durch Gesetze, Verordnungen oder Richtlinien auf EU- und nationaler Ebene dazu vorgesehen sind, Daten zur Sicherheit von Medikamenten für Menschen oder chemischer Substanzen zu gewinnen. Sie machen etwa ein Fünftel aller Tierversuche aus. Zu diesen Vorschriften zählen unter anderem:

 

  • Arzneimittelgesetz
  • Chemikaliengesetz
  • Gentechnikgesetz
  • Infektionsschutzgesetz
  • Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetz
  • Pflanzenschutzgesetz
  • Tierseuchengesetz
  • Verordnung über Medizinprodukte
  • Verordnung über Detergenzien (reinigende Stoffe in Reinigungs- und Waschmitteln)
  • Verordnung über Pflanzenschutzmittel und Pflanzenschutzgeräte

 

Auf europäischer Ebene gibt es verschiedene Richtlinien und Verordnungen, die Tierversuche im Rahmen der Stoff- und Verfahrensprüfung vorsehen. In diesen Fällen hat EU-Recht Vorrang vor nationalem Recht. Daher können Tierversuche in Sicherheitsprüfungen verpflichtend sein, obwohl sie in den nationalen Bestimmungen nicht verankert sind.

 

Für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln sind Tierversuche unabdingbar. Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Qualität neuer Medikamente werden – genauso wie die anderer Medizinprodukte – streng kontrolliert. Für die Untersuchung von möglichen Wirkstoffen in der vorklinischen Phase sind sogar Tests an mindestens zwei verschiedenen Tierarten (in der Regel ein Nagetier wie Maus oder Ratte und ein anderes Säugetier wie Hund oder Affe) erforderlich.

 

Viele andere vorgesehene Versuche dienen dazu, Mensch und Umwelt vor schädlichen Einflüssen einer Vielzahl von chemischen Stoffen zu schützen. Beispielhaft seien an dieser Stelle die Prüfung von chemischen Stoffen auf deren Giftigkeit (Toxizität), die Sicherheitstests von Agrochemikalien wie beispielsweise Pflanzenschutzmittel oder etwa Wasseruntersuchungen mit Fischen sowie deren Larven oder Eiern genannt.

 

Tierversuche für solche Zwecke werden als regulatorische Tierversuche bezeichnet und werden in der Regel in einem standardisierten Verfahren durchgeführt. Solche Versuche müssen bei der zuständigen Behörde angezeigt werden (§ 8a Tierschutzgesetz). Das bedeutet, dass – anders bei als bei genehmigungspflichtigen Tierversuchen beispielsweise in der Grundlagenforschung – keine allgemeinverständliche Zusammenfassung des Vorhabens veröffentlicht und keine sogenannte Tierversuchskommission (§ 15 Tierschutzgesetz) eingesetzt wird. Dies gilt jedoch ausdrücklich nicht für Versuche, die voraussichtlich mit schweren Belastungen für die Versuchstiere verbunden sind sowie für alle Versuche mit Affen: Hier sind auch regulatorische Studien genehmigungspflichtig.

 

Unabhängig davon, ob ein Tierversuch genehmigungs- oder anzeigepflichtig ist, müssen der zuständigen Behörde gemäß Versuchstiermeldeverordnung Art, Herkunft und Zahl aller verwendeten Wirbeltiere oder Kopffüßer, sowie Zweck, Art und Schweregrad der Versuche gemeldet werden, was der statistischen Erfassung der durchgeführten Tierversuche dient – zu der Deutschland gemäß Artikel 54 der EU-Richtlinie verpflichtet ist.

 

Nach der offiziellen Statistik des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) entfielen im Jahr 2014 etwa 11 Prozent der Versuchstiere auf den Bereich der Herstellung oder die Qualitätskontrolle von medizinischen Produkten. Darüber hinaus sind annähernd 14 Prozent der Tiere in toxikologischen Sicherheitsprüfungen eingesetzt worden.

 

Auch für die regulatorischen Tierversuche gilt die Umsetzung des “3R-Prinzips“. Bei der weiteren Vermeidung von Tierversuchen könnte zusätzlich eine länderübergreifende Vereinheitlichung der Sicherheitsanforderungen an international gehandelte Stoffe und Produkte helfen.

 

Grafik: Wofür steht das 3R-Prinzip bei Tierversuchen?

Wofür steht das 3R-Prinzip bei Tierversuchen?

In der Tat hat sowohl die EU also auch die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) Richtlinien für Stoffprüfungen aufgestellt. Sicherheitsnachweise, die diese Vorgaben erfüllen, werden in allen 34 Mitgliedsstaaten dieser internationalen Handelsorganisation anerkannt. Auch bei den Arzneimitteln gibt es Bestrebungen, die Beurteilungskriterien bei der Zulassung zu vereinheitlichen. So erarbeitet das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) empfehlende Richtlinien für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in Europa, den USA und Japan.

 

So sollen verstärkt nicht mehr in jedem Land neue Tierversuche erforderlich sein, um für ein und denselben Stoff Wirksamkeits- oder Sicherheitsnachweise zu erbringen.

 

Außerdem bewertet die OECD neue Alternativmethoden. Werden sie von ihr akzeptiert, können sie einzelne Tierversuche ersetzen.

 

 

Für welche Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen sind Tierversuche vorgesehen?

 

Arzneimittel

Chemikalien

Biozide und Pflanzenschutzmitttel

Kosmetika

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