REACH-Verordnung der EU verlangt die Prüfung Tausender Stoffe

REACH-Verordnung der EU verlangt die Prüfung Tausender Stoffe

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Vielen Menschen ist nicht bekannt, dass ein erheblicher Teil der jährlich durchgeführten Tierversuche nicht für die Forschung, sondern zu anderen Zwecken durchgeführt wird. Diese Versuche müssen sogar durchgeführt werden, denn sie sind in der Regel gesetzlich vorgesehen.

Die Vorschriften betreffen eine Reihe von ganz verschiedenen Anwendungsbereichen. Dazu gehören zum Beispiel das Arzneimittelgesetz und das Chemikalienrecht. Tierversuche müssen durchgeführt werden, solange es keine Alternativen gibt, um die darin enthaltenen Vorschriften zu erfüllen. Es handelt sich hierbei um rechtlich angeordnete oder regulatorische Tierversuche, die zumeist standardisiert durchgeführt werden. Im Jahr 2015 entfielen 20 Prozent aller in Deutschland eingesetzten Versuchstiere auf diesen Bereich.

Bei der Entwicklung von Medikamenten sind Tierversuche in der vorklinischen Phase Pflicht, bevor neue Wirkstoffe am Menschen getestet werden. Von solchen Versuchen haben viele Menschen schon einmal gehört, sie werden von einem Großteil der Menschen akzeptiert.

Weniger bekannt ist die Tatsache, dass die überwiegende Mehrheit der chemischen Stoffe geprüft und ihre mögliche Giftigkeit (Toxizität) getestet wird, und zwar, bevor Menschen damit in Kontakt kommen. Zu prüfen ist die Unbedenklichkeit bei einer Vielzahl von unterschiedlich eingesetzten Substanzen: Flammschutz- oder Lösungsmittel, Weichmacher und Konservierungsstoffe sowie Industriechemikalien. Als ein Teil derartiger Untersuchungen sind Tierversuche dann gesetzlich vorgeschrieben, wenn keine alternativen Methoden vorhanden sind, mit denen die erforderlichen Daten erhoben werden können. Die zentrale rechtliche Grundlage dafür ist die sogenannte REACH-Verordnung. REACH ist eine Abkürzung und steht für „Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals”, also für Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe.

Ziel dieser europäischen Chemikalienverordnung, die am 1. Juni 2007 in Kraft trat, ist der Schutz von Mensch und Umwelt vor gefährlichen Stoffen. Sie gilt seitdem unmittelbar und gleichermaßen in allen EU-Mitgliedstaaten. Dadurch wird das vorherige Chemikalienrecht von Grund auf harmonisiert und vereinfacht. Auch das deutsche Chemikaliengesetz ist an REACH angeglichen worden. Bestimmte Stoffklassen sind von der Verordnung ausgenommen, so zum Beispiel radioaktive Substanzen, Pflanzenschutzmittel oder Kosmetika. Für sie existieren eigene gesetzliche Regelwerke und für die Testung von Kosmetika sind Tierversuche beispielsweise explizit europaweit verboten.

Die REACH-Verordnung – ein komplexes Regelwerk

Folgende Punkte verdienen besondere Beachtung:

  • REACH beruht auf dem Prinzip der Eigenverantwortung von Industrie und Handel. Für alle chemischen Stoffe, die in der EU in den Verkehr gebracht werden sollen, muss der jeweilige Hersteller oder Importeur eine Registrierungsnummer vorweisen. Dabei gilt der Grundsatz „no data, no market“ – ohne die Vorlage von Daten zu den Stoffeigenschaften gibt es keine Marktzulassung.
  • Die EU-Verordnung will die Sicherheit bei der Risikoabschätzung im Umgang mit chemischen Stoffen und die Chemikaliensicherheit erhöhen. Die dafür geforderten Stoffinformationen werden entlang der gesamten Lieferkette vom Hersteller bis zum Verbraucher erhoben und übermittelt. Lücken im Wissen über Eigenschaften möglicherweise gefährlicher Stoffe sollen so ebenfalls geschlossen werden. Die gewonnenen Daten kommen vor allem dem Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz zugute.
  • Grafik: Wofür und wie häufig werden Versuchstiere verwendet?

    Wofür und wie häufig werden Versuchstiere verwendet?

    REACH ist dem 3R-Prinzip verpflichtet. So enthält die Verordnung ein Vermeidungsgebot für Tierversuche und zusätzlich Kriterien für das sogenannte Waiving, die Vermeidung potenziell unnötiger Versuche. Diesem Ziel dient unter anderem auch die Vorregistrierung, über die Hersteller und Importeure identischer Stoffe leichter zusammenfinden und Daten austauschen. Versuchsergebnisse, die mit Wirbeltieren gewonnen wurden, müssen gemeinsam genutzt werden. Alternativverfahren sind nicht nur zulässig, sondern bevorzugt anzuwenden, wenn sie Ergebnisse in ähnlich verwertbarer Qualität liefern, um das Gefährdungspotenzial zu beurteilen. Nur wenn keine alten Daten vorliegen und keine geeignete Alternative zur Verfügung steht, müssen Hersteller und Importeure auf Tierversuche zurückgreifen.
    Wie werden die zur Registrierung notwendigen Daten ermittelt? Die vorgeschriebenen Methoden, mittels derer die von REACH geforderten Daten erhoben werden dürfen, sind in der Testmethoden-Verordnung (EG) 440/2008 beschrieben. Die Methoden entsprechen den OECD-Richtlinien zur Chemikalienprüfung und werden laufend aktualisiert.

  • Für die Registrierung zuständig ist die Europäische Agentur für Chemikaliensicherheit (ECHA) in Helsinki. Die Antragsteller müssen der Behörde ein technisches Dossier mit den chemischen und physikalischen Grunddaten vorlegen; außerdem einen Stoffsicherheitsbericht (ab einer Produktionsmenge von 10 Tonnen pro Jahr) mit umfangreichen Daten zur Toxizität, zur Verwendung und über das Maß, in dem Menschen den jeweiligen Stoffen ausgesetzt sein können.
  • Für Stoffe, die vermutlich besonders gefährlich sind, sieht das europäische Chemikalienrecht gesonderte Verfahren vor. Darunter fallen krebserregende, erbgutverändernde, reproduktionstoxische und bestimmte umweltgefährdende Substanzen. Sie werden unter der Bezeichnung „Besonders besorgniserregende Stoffe“ („SVHC“ – Substances of Very High Concern) auf einer „Kandidatenliste” geführt, die laufend aktualisiert wird und bei der ECHA eingesehen werden kann. Für die genannten Stoffe sind gesonderte Zulassungs- und Beschränkungsverfahren vorgeschrieben, die bis zu einem Verbot der Herstellung, des Inverkehrbringens oder der Verwendung von Stoffen führen können. Auch die Möglichkeit, einen besonders gefährlichen Stoff durch eine weniger gefährliche Alternative zu ersetzen, wird geprüft.
  • Grafik:Entwicklung eines neuen Medikaments im Zeitverlauf.

    Wie läuft die Entwicklung eines neuen Medikaments ab?

    Der für die Registrierung erforderliche Datenumfang richtet sich nach der Produktionsmenge der fraglichen Chemikalie. Die Prüfanforderungen von REACH sind nach der Tonnage der Jahresproduktion gestaffelt, ebenso die Fristen, die von den Unternehmen für Vor- und Vollregistrierung einzuhalten sind. Der notwendige Aufwand nimmt von den Gruppen mit 1 bis 10 Jahrestonnen, 10 bis 100 Jahrestonnen, 100 bis 1000 Jahrestonnen und über 1000 Jahrestonnen aufsteigend zu. Für Stoffe unter einer Tonne Jahresproduktion besteht kein Prüfzwang.

  • An der Umsetzung von REACH sind neben der Europäischen Chemikalienagentur in Deutschland die folgenden Behörden beteiligt: das Umweltbundesamt (UBA), die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) und das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR). Die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) ist die nationale und internationale Schnittstelle für die Umsetzung von REACH in Deutschland und der BAuA angeschlossen. Das BfR bewertet das gesundheitliche Risiko für die Bevölkerung, das sich bei der Anwendung von Chemikalien ergibt. Zusätzlich arbeitet es in einer gesonderten Zentralstelle (ZEBET) an der Entwicklung neuer Alternativmethoden für Toxizitätstests. Das ECVAM, das Referenzlabor der EU für Alternativen zu Tierversuchen, erarbeitet auf europäischer Ebene Verfahren, die den Einsatz von Tieren bei REACH-Untersuchungen vermeiden helfen.
  • Bevor die REACH-Verordnung 2007 in Kraft trat, bezeichnete man Chemikalien als „Altstoffe“, wenn sie bereits vor 1981 auf dem Markt waren, oder als „Neustoffe“, wenn sie erst später hergestellt wurden. Schätzungen besagen, dass 95 Prozent der produzierten und gehandelten Chemikalien Altstoffe sind. In der REACH-Fachsprache heißen sie „phase-in-Stoffe“. Vor der Einführung von REACH wurden nur Neustoffe und wenige Altstoffe auf ihre Gefährlichkeit getestet.

Die Menge der zu prüfenden Chemikalien ist beträchtlich. Sie wurde dem BfR zu Folge anfangs auf rund 30.000 Stoffe geschätzt. Inzwischen ist man nicht mehr auf Schätzungen angewiesen: Laut Auskunft der national federführenden Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) waren bei der Europäischen Agentur in Helsinki bis zum 11. Januar 2017 rund 58.000 Registrierungen für Chemikalien eingegangen. Für die letzte Stufe bis zum 1. Juni 2018 gebe es jedoch keine seriösen Prognosen, so die Behörde. Die ECHA sei in jedem Fall verpflichtet, mindestens fünf Prozent der vorliegenden Registrierungsdossiers zu prüfen.

Grafik: laut Gesetz zulässige Tierversuche

Zu welchem Zweck sind Tierversuche zulässig?

Über die Zahl der für REACH erforderlichen Versuchstiere besteht größere Unsicherheit. Im Vorfeld reichten die Schätzungen des EU-Labors ECVAM mit 8 Millionen bzw. der ECHA mit 9 Millionen sogar bei einigen Autoren bis zu einer Größenordnung von 54 Millionen Tieren, die REACH erforderlich machen würde. Aktuelle Zahlen von den zuständigen – nationalen wie europäischen – Behörden liegen dazu nicht vor. Allerdings wurden seit 2008 trotz der größeren Anzahl an Registrierungen weniger Testvorschläge für Tierversuche eingereicht als vor Inkrafttreten von REACH zunächst angenommen. Außerdem weist die ECHA in einem im Juni 2017 veröffentlichten Bericht zur Anwendung von Alternativmethoden darauf hin, dass in 11 Prozent der Fälle zwischen 2008 und 2016 neue Tierversuche notwendig waren. Die BAuA geht auf Nachfrage davon aus, dass etwa 1 Prozent der in der EU verwendeten Versuchstiere REACH-Zwecken dienen. Das wären in 2011 (aktuellere Daten nicht verfügbar) bei rund 11,5 Millionen Versuchstieren in der EU demnach 115.000 Wirbeltiere gewesen.

Einen Überblick über die Rolle von Tierversuchen, um die Ziele von REACH zu erreichen, gibt eine 2014 von der ECHA veröffentlichte Faktensammlung.

Zeitplan und Fristen für REACH

1. Juni 2007: Inkrafttreten der Verordnung und Gründungsdatum der ECHA

1. Juni 2008: Beginn der Vorregistrierungsphase; Beginn der Registrierungsphase (Fristen der Registrierung und Umfang der zu erbringenden Daten in Abhängigkeit von der Produktions- bzw. Importmenge)

1. Dezember 2008: Ende der Vorregistrierung

1. Januar 2009: Veröffentlichung der vorregistrierten Stoffe im Internet durch ECHA; Bildung der Foren zum Austausch von Stoffinformationen

1. Dezember 2010: Ende der Registrierphase für

  • Stoffe in Mengen > 1000 t/Jahr pro Hersteller bzw. Importeur (H/I)
  • besonders besorgniserregende Stoffe
  • Stoffe in Mengen > 100 t/Jahr pro H/I

1. Juni 2013: Ende der Registrierphase für Stoffe in Mengen von 100 bis 1000 t/Jahr pro H/I

1. Juni 2018: Ende der Registrierphase für Stoffe in Mengen von 1 bis 100 t/a pro H/I

Verhältnis von Tierversuchsverbot für Kosmetika und REACH

Entwicklung des Verbots von Tierversuchen

Wie hat sich das Verbot von Tierversuchen für Kosmetika entwickelt?

Seit 2013 gilt in der EU ein Verkaufsverbot für kosmetische Produkte, deren Inhaltsstoffe im Tierversuch getestet wurden. 2016 stellte der Europäische Gerichtshof verschärfend fest, dass Daten aus Tierversuchen, die für Zulassungsverfahren in Nicht-EU-Ländern erhoben worden sind, nicht für die Unbedenklichkeitsprüfung von Kosmetik-Bestandteilen in der EU verwendet werden dürfen. Laut einer gemeinsamen Erklärung der EU-Kommission und der ECHA erlaubt die REACH-Verordnung jedoch drei Ausnahmen: Erstens müssen Stoffe, die nicht nur in Kosmetika, sondern auch in anderen Produkten vorkommen, gemäß der standardisierten Chemikalienprüfung (REACH) getestet werden. Außerdem müssen alle Stoffe, selbst wenn sie ausschließlich für Kosmetika verwendet werden, im Rahmen der Arbeitssicherheit bei der Herstellung (für Arbeiter in der chemischen Industrie, die mit dem Stoff in Kontakt kommen) sowie auf mögliche Umweltgefahren getestet werden. Trotz dieser Erläuterung dürfen in jedem Fall Tierversuche nur dann durchgeführt werden, wenn keine alternativen Methoden verfügbar sind, um die erforderlichen Daten zu erheben. Die Europäische Bürgerbeauftragte hat auf Anfrage der Organisation PETA UK im Juli 2017 bestätigt, dass diese Erklärung nicht gegen EU-Recht verstößt.


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