Immer wieder hört oder liest man, dass „90 % der neu entwickelten Medikamente am Ende scheitern, obwohl sie sich zuvor in Tierversuchen bewährt haben“. Doch woher stammt diese Behauptung und was bedeutet sie?
Tierversuche verstehen ist dieser Frage auf den Grund gegangen. In dem Film „Sind Tierversuche nicht übertragbar? – Der Faktencheck“ beleuchten wir diese Behauptung und ihre Bedeutung für die Übertragbarkeit von Versuchsergebnissen. Begleitend zum Film haben wir auch ein Factsheet „Sind 90% der Tierversuche nicht auf den Menschen übertragbar?“ (PDF) erstellt.
Wie läuft die präklinische und klinische Prüfung von Medikamenten ab?
In der so genannten „Präklinik“ wird ein Wirkstoffkandidat erst im Labor und dann im Tierversuch auf Sicherheit und eingeschränkt auch auf Wirksamkeit geprüft. Dies geschieht durch einen Mix aus Methoden. Wirkstoffe, die vielversprechend und ungefährlich sind, können in die klinische Prüfung am Menschen übergehen. Diese klinische Prüfung von neuen Wirkstoffen umfasst drei Phasen. Dabei werden die Gruppen an gesunden Personen oder erkrankten Patient*innen immer größer. Mehr über die verschiedenen Schritte bei der Entwicklung von neuen Medikamenten erfahren Sie in dem Film „Woher kommen unsere Medikamente?“
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Woher stammt die Behauptung?
Nur jeder zehnte Wirkstoffkandidat, der in klinischen Studien an Menschen getestet wird, erhält eine Zulassung als Medikament. Das haben verschiedene Analysen gezeigt. Somit scheiden aus verschiedenen Gründen tatsächlich ca. 90 % der Substanzen im Verlauf der klinischen Prüfung aus. So bilden Tiermodelle in der Präklinik zum Beispiel nur einen Teil der Symptome oder Krankheitsmechanismen beim Menschen ab, womit die Ergebnisse vom Tier auf den Menschen nicht 1:1 übertragbar sind.
Eine fehlende Übertragbarkeit gilt allerdings auch für Ergebnisse aus anderen Untersuchungsmethoden, die vor den Studien am Menschen durchgeführt werden – wie zum Beispiel der Zellkultur. Keine der Methoden, die vor den klinischen Prüfungen am Menschen durchgeführt werden, ist 1:1 auf den Menschen übertragbar. Einige weitere Behauptungen zur Übertragbarkeit werden in einer Faktencheck-Reihe beleuchtet. Ein Scheitern von Wirkstoffkandidaten kann zudem strategischen Gründe haben: Pharma-Unternehmen brechen Studien mit neuen Wirkstoffen bei ungünstigen Marktprognosen frühzeitig ab. Manchmal ziehen sie ein Medikament zurück, wenn zum Beispiel ein anderes Unternehmen/Mitbewerber bereits eine Zulassung erhalten hat.
Auch von Mensch zu Mensch nicht 1:1 übertragbar
Wirkt ein neues Medikament in einer kleinen Gruppe von gesunden Personen, kann es dennoch in einer größeren Gruppe von Patient*innen ausscheiden. So wie die Vorhersagekraft von verschiedenen Prüfmethoden vor der klinischen Phase nur bedingt vorhanden ist, so ist auch die Vorhersagekraft zwischen den klinischen Phasen eingeschränkt. Deshalb ist es wichtig, alle zur Verfügung stehenden Methoden zu nutzen, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Wirkstoffkandidaten zu untersuchen.
