Genehmigungsverfahren für Tierversuche

Genehmigungsverfahren für Tierversuche

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Wer einen Tierversuch durchführen möchte, muss dafür einige behördliche Genehmigungsprozesse durchlaufen. Dazu zählt zunächst der Nachweis der Beteiligten über entsprechende Kenntnisse und Fähigkeiten, die für den Versuch unverzichtbar und gesetzlich genau geregelt sind. Danach muss der Forscher den Versuch anmelden. All diese Schritte unterliegen den strengen Vorgaben des Tierschutzgesetzes und der Tierschutz-Versuchstierverordnung. Die wichtigsten Fragen und Antworten rund um das Genehmigungsverfahren haben wir hier zusammengefasst:

Wer genehmigt oder verbietet einen Tierversuch?

Wenn ein Forscher für seine Untersuchung zwingend auf Tierversuche angewiesen ist, stellt er einen Genehmigungsantrag bei der zuständigen Behörde in seinem Kreis, Bezirk oder Bundesland. Zu dem Antrag gehört auch ein Nachweis darüber, dass die technischen und personellen Voraussetzungen für das Vorhaben gegeben sind: Es muss genügend qualifizierte Mitarbeiter am Institut sowie ausreichende Räume für die Haltung der Tiere geben. Außerdem muss dem Genehmigungsantrag eine Stellungnahme des Tierschutzbeauftragten beigefügt werden. Schon bevor der Antrag die Behörde erreicht, können so im Dialog zwischen Forscher und Tierschutzbeauftragtem auftretende Fragen geklärt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass der Antrag hohen Qualitätsansprüchen genügt, schon bevor er zur Genehmigung eingereicht wird. (Mehr über die Aufgaben eines Tierschutzbeauftragten erfahren Sie in unserem Video.)

Grafik: laut Gesetz zulässige Tierversuche

Zu welchem Zweck sind Tierversuche zulässig?

Die Genehmigungsbehörde überprüft dann, ob der Antrag vollständig und das Forschungsvorhaben nachvollziehbar sind. Dabei wird sie von einer unabhängigen beratenden Kommission unterstützt (§15 TierSchG). Mindestens ein Drittel der Kommissionsmitglieder wird auf Vorschlag von Tierschutzorganisationen berufen. Die Kommission setzt sich darüber hinaus aus fachkundigen Tierärzten, Ärzten und Wissenschaftlern zusammen. Alle Mitglieder übernehmen diese Aufgabe ehrenamtlich. Sie beraten die Genehmigungsbehörde bei der Entscheidung über einen Antrag, indem sie eine Empfehlung abgeben (weitere Informationen über die Tierversuchskommission finden Sie hier). Der Genehmigungsverfahren soll laut Gesetz innerhalb von 40 Tagen abgeschlossen sein.

Kommt die Behörde zu dem Schluss, dass alle Voraussetzungen erfüllt sind, genehmigt sie den Tierversuch. Das kann sowohl ohne als auch mit Auflagen geschehen (Änderung in der Anzahl der Tiere oder der Wahl der Methoden).

Können beantragte Tierversuche abgelehnt werden?

Das Tierschutzgesetz sieht explizit vor, dass die Genehmigungsbehörde einen Tierversuch genehmigen muss – vorausgesetzt der Antrag ist vollständig und alle Fragen, wie zum Beispiel nach der ethischen Vertretbarkeit oder der Unerlässlichkeit, sind plausibel beantwortet worden. Wörtlich heißt es: „Die Genehmigung eines Versuchsvorhabens ist zu erteilen“, wenn die zahlreichen, in §8 TierSchG geforderten Bedingungen erfüllt sind.

Wenn dies jedoch nach Ansicht der Behörden oder der Tierversuchskommission nicht der Fall ist, kann die Behörde – statt den Antrag direkt abzulehnen – vom Forscher Änderungen am Antrag verlangen. Mittelsmann ist dabei immer der Tierschutzbeauftragte, der den Antrag auch schon im Vorfeld prüft. Solche Rückfragen müssen dann vom Antragsteller nachvollziehbar beantwortet werden. Sind Behörde oder Kommission nicht überzeugt, kann es zu weiteren Rückfragen kommen. Zudem wird eine Genehmigung gegebenenfalls mit Auflagen erteilt. So kann sie beispielsweise an die Bedingung geknüpft sein, dass der Forscher die Zahl der Tiere reduziert oder eine weniger belastende Methode anwendet. Eine Ablehnung erfolgt nur dann, wenn der Antragsteller die Rückfragen nicht zufriedenstellend beantwortet, oder die Auflagen aus z.B. wissenschaftlichen oder logistischen Gründen nicht einhalten kann.

Weitere Informationen zum Genehmigungsverfahren finden Sie in diesem Video:

 

Welche Fragen muss ein Forscher im Genehmigungsantrag beantworten?

Jeder Forscher, der einen Tierversuch plant, muss in seinem Genehmigungsantrag folgende Fragen schlüssig und nachvollziehbar beantworten (zum bundesweit einheitlichen Genehmigungsantrag):

 

  1. Kann der Versuch auch mit alternativen Methoden durchgeführt werden? (Replace)

Der Forscher muss darlegen, warum er seinen Versuch zwingend an Tieren durchführen muss. Dazu gehört vorab eine intensive Recherche nach vorhandenen Alternativmethoden. Hier gilt die Pflicht zur Beschränkung auf das unerlässliche Maß. Das heißt: Nur wenn es keine Alternativmethoden gibt, hat der Antrag Aussicht auf Erfolg.

Ein Tierschutzbeauftragter überprüft die Angaben zunächst institutionsintern und berät den Forscher ggfs. hinsichtlich Verbesserungsmöglichkeiten. Im nächsten Schritt wird der Antrag der Genehmigungsbehörde vorgelegt. Sie bewilligt den Antrag nur, wenn der Wissenschaftler plausibel und glaubwürdig erklärt hat, dass er sein Ziel nur mit Tierversuchen erreichen kann.

  1. Wie lässt sich der Einsatz von Versuchstieren auf ein Minimum reduzieren? (Reduce)

Im Antrag muss der Forscher genau darlegen, welches notwendige Minimum an Tieren er für seine Forschung benötigt. Gleichzeitig muss der Wissenschaftler aber auch darauf achten, dass er die Versuche an genügend Tieren durchführt, um statistisch aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten. Hier gilt also die Faustformel: So wenig Tiere wie möglich, so viel wie nötig. Begleitende tierversuchsfreie Maßnahmen können dem Forscher zusätzlich dabei helfen, die Zahl der Versuchstiere möglichst gering zu halten.

In der Praxis bietet die Anwendung der 3R durchaus Konfliktpotential, beispielsweise, wenn der Forscher folgende Wahl hat: Entweder er reduziert die Anzahl der Versuchstiere bei einer erhöhten Belastung für das einzelne Tier oder aber er reduziert die individuelle Belastung für die Versuchstiere durch eine höhere Anzahl von Versuchstieren. Eine schwierige Entscheidung, die oftmals zugunsten der letzteren Variante gefällt wird. Das individuelle Leiden zu reduzieren wird meist wichtiger bewertet als die Anzahl der Versuchstiere zu senken.

  1. Wie lässt sich die Belastung für die Tiere so gering wie möglich halten? (Refine)

Jeder Forscher muss bereits für den Genehmigungsantrag überprüfen, wie er die Belastung für die Tiere vor, während und nach seinem Tierversuch so gering wie möglich gestalten kann. Unter diesen Punkt fallen verschiedene Aspekte, denn nicht nur der Versuch an sich, sondern auch Haltung und Umgang können sich belastend auf die Tiere auswirken.

Der Forscher kann die Belastung zum einen durch die Gabe von Schmerzmitteln und durch schonende Versuchsmethoden eindämmen. Dazu zählt zum Beispiel, bestimmte Versuche nicht mehrfach am selben Tier durchzuführen. Zum anderen fühlen sich die Tiere wohler, wenn der Forscher die natürlichen sozialen Strukturen der Tiere bei der Tierhaltung berücksichtigt und die Gehege tiergerecht einrichtet.

Gesunde und entspannte Tiere liefern den Wissenschaftlern außerdem bessere und besser reproduzierbare Ergebnisse, weil die Reaktionen der Tiere nicht durch zusätzliche Belastungen verfälscht werden.

3R-Prinzip

Wofür steht das 3R-Prinzip bei Tierversuchen?

Diese Aspekte des 3R-Prinzips werden durch die zuständigen Landesbehörden kritisch auf Grundlage des jeweils aktuellen Wissenstandes überprüft, bevor sie eine Genehmigung für die tierexperimentelle Arbeit erteilen. Der Forscher muss außerdem nachweisen, dass seine wissenschaftliche Fragestellung neu ist und noch nicht in einem Tierversuch erprobt wurde. Daneben gibt es sowohl auf deutscher als auch auf EU-Ebene Gesetze, die detailliert regeln, welche Voraussetzungen für einen Tierversuch erfüllt sein müssen. Hier finden Sie ausführliche Informationen zu den rechtlichen Grundlagen.

Weitere Informationen zum 3R-Prinzip finden Sie in diesem Video:

Wer kontrolliert die Versuche nach dem Genehmigungsverfahren?

Für jeden Tierversuch gibt es sowohl interne als auch externe Kontrollinstanzen.

Interne Kontrollen

Jedes Forschungsinstitut und jede Behörde, die Tierversuche durchführen, müssen einen oder mehrere Tierschutzbeauftragte berufen. Die Tierschutzbeauftragten unterstützen die Wissenschaftler bereits, wenn sie den Antrag für einen Tierversuch vorbereiten. Sie stehen für Fragen zur Verfügung und geben eine Rückmeldung, an welchen Stellen die Forscher ihren Antrag gegebenenfalls inhaltlich und methodisch nachbessern müssen. Während dieses Prozesses stehen sie in engem Austausch mit einem Tierarzt. Erst wenn der Tierschutzbeauftragte dem Antrag zustimmt und eine Stellungnahme verfasst hat, wird er an die zuständige Genehmigungsbehörde weitergeleitet.

Während der Versuche kontrollieren die Tierschutzbeauftragten, ob die Forscher und Tierpfleger alle gesetzlichen Auflagen und Bestimmungen einhalten. In Deutschland sind die Tierschutzbeauftragten zwar von der jeweiligen Behörde oder dem Forschungsinstitut angestellt, aber per Gesetz ihrem Arbeitgeber gegenüber nicht weisungsgebunden.

Externe Kontrollen

Jeder Tierversuch wird von einem unabhängigen Amtstierarzt überwacht. Mehrmals im Jahr führen zudem die zuständigen Veterinärämter Kontrollen durch, die auch unangekündigt sein können. Die Amtstierärzte überprüfen, ob die Versuche vorschriftsgemäß dokumentiert, die Versuche korrekt durchgeführt und die Tiere artgerecht gehalten werden.

Wer darf Tierversuche durchführen?

Im Tierschutzgesetz ist festgelegt, dass Tierversuche nur von Personen geplant und durchgeführt werden dürfen, die über die dafür erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen. Dazu zählen Veterinär-, Human-, Zahnmediziner und Biologen (Schwerpunkt Zoologie) mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium und andere Personen mit vergleichbaren Kenntnissen und Fähigkeiten. Sie müssen außerdem in zusätzlichen Spezialkursen einen amtlich anerkannten Sachkundenachweis erwerben. Tierversuche ohne Operationen dürfen außerdem Wissenschaftler mit einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium durchführen, sofern sie ausreichende Kenntnisse dafür nachweisen können. Gleiches gilt für Personen mit einer qualifizierenden Ausbildung, wie beispielsweise biologisch-technische Assistenten oder Labortierpfleger. Auch andere an einem Tierversuch beteiligte Personen müssen über Sachkunde für ihre jeweiligen Aufgaben verfügen. Dazu werden von Organisationen und Einrichtungen spezielle Kurse angeboten.

Der Nachweis dieser Qualifikationen ist eine Voraussetzung für die Genehmigung eines Tierversuchs und wird von der zuständigen Behörde überprüft.

Grafik zu Genehmigungsverfahren von Tierversuchen: gesetzliche Vorschriften

Welche gesetzlichen Vorschriften sind bei Tierversuchen zu beachten?

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