Freiwillige lassen sich mit einem gefährlichen Erreger infizieren – für die Wissenschaft. Human Challenge Trials sind ein Wettlauf gegen die Zeit: Gesunde Menschen lassen sich gezielt anstecken, um zum Beispiel Impfstoffe schneller zu testen. Eine Methode zwischen medizinischem Fortschritt und ethischem Dilemma – wie frei entscheiden Freiwillige wirklich? Roman Stilling, Wissenschaftlicher Referent von Tierversuche verstehen hat mit dem Ethiker Prof. Urban Wiesing darüber gesprochen, ob solche Versuche ethisch vertretbar sind. Wiesing ist Direktor des Instituts für Ethik und Geschichte der Medizin der Eberhard Karls Universität Tübingen. Ein Filmteam von Tierversuche verstehen hat das Interview begleitet.
Human Challenge Trials sind Studien, bei denen gesunde Freiwillige absichtlich mit einem Krankheitserreger infiziert werden – zum Beispiel mit einem Virus oder Bakterium. Die Teilnehmenden werden dann mit einem Wirkstoff-Kandidaten behandelt oder bekommen vor der gezielten Infektion einen Impfstoff-Kandidaten verabreicht. Man brauche solche Versuche, „weil letztlich die Entscheidung, ob ein Medikament wirkt, nur durch Versuche am Menschen getroffen werden kann“, sagt Wiesing. Human Challenge Trials bieten eine Möglichkeit, die sehr langwierigen klinischen Studien am Menschen zu beschleunigen. Durch vorherige Versuche an Tieren lässt sich das Risiko für die Freiwilligen deutlich verringern, genau wie bei klinischen Studien an zufällig erkrankten Patienten. Human Challenge Trials sind also kein Ersatz für Tierversuche.
Der Vorteil dieser risikoreichen Methode wird vor allem in der Impfstoffentwicklung deutlich, die massiv beschleunigt werden kann. Statt jahrelang darauf zu warten, dass sich in einer großen Gruppe von Geimpften zufällig genug Menschen auf natürliche Weise anstecken, wird die Infektion gezielt herbeigeführt. So lässt sich innerhalb weniger Monate feststellen, ob ein Impfstoff wirkt – nicht erst nach Jahren.
Berühmte Beispiele aus der Geschichte
Als berühmteste Vertreter solcher Versuche am Menschen nennt Wiesing den englischen Arzt Edward Jenner, der 1796 die Kuhpockenimpfung als moderne Schutzimpfung gegen Pocken entwickelte, und den australischen Mikrobiologen Barry Marshall. Der Medizin-Nobelpreisträger von 2005 wies das Bakterium Helicobacter pylori als Ursache von Magengeschwüren und Gastritis nach. Dazu trank er 1984 im Selbstversuch eine Kultur des Bakteriums und heilte die Infektion später mit Antibiotika.
Ein katastrophales Beispiel und Verstoß gegen die Menschenrechte seien die Versuche in den Konzentrationslagern während der NS-Zeit, so Wiesing. Ein aktuelles Beispiel liefert die Malaria-Forschung, bei der sich kerngesunde Menschen freiwillig mit dem Krankheitserreger infizieren lassen. Allerdings werden heute nur in seltenen Ausnahmefällen Human Challenge Trials genehmigt und durchgeführt.
Ethische Einordnung
„Ich glaube nicht, dass es sich um besondere Versuche in ethischer Hinsicht handelt“, sagt Wiesing. Man müsse, wie bei klinischen Studien auch, die Risiken kritisch und sehr genau hinterfragen und Freiwillige umfassend darüber aufklären. Das sei eben für Human Challenge Trials besonders aufwendig, da die Teilnehmenden solcher Studien zuvor kerngesund sind. Ein Vorteil sei, dass man gezielt Personen rekrutieren könne. Dadurch würde der Ablauf der Studie schneller und die Ergebnisse präziser, weil beispielsweise Menschen mit Vorerkrangungen ausgeschlossen werden können.
Vulnerable Gruppen und die Deklaration von Helsinki
Nach der Deklaration von Helsinki, dem zentralen ethischen Regelwerk des Weltärztebundes für medizinische Forschung am Menschen, dürfen besonders schutzbedürftige Gruppen (vulnerable Gruppen) nur einbezogen werden, wenn die Forschung für sie relevant ist. Somit sind nicht alle Menschen gleichermaßen geeignet, an einem Human Challenge Trial teilzunehmen.
Wiesing zählt zu dieser Gruppe Menschen in Geldnot, aber auch Personen in armen Ländern, die später nichts von der Therapie haben. Zu den vulnerablen Gruppen zählen auch Kinder und Demenzkranke, die keine eigenen informierten Entscheidungen treffen können. Ist es ethisch vertretbar, solche Menschen wissentlich zu gefährden? „Kinder erhalten neue Therapien meist sechs Jahre später als Erwachsene“, erklärt Wiesing. Nun stelle sich die Frage, ob man wolle, dass Kindern wichtige Therapien erst Jahre später zugänglich gemacht werden, da sie von riskanten Studien ausgeschlossen werden. Das ist ein klassisches ethisches Dilemma.
Zukunftsfragen: Pandemien und Künstliche Intelligenz
Wie der zunehmende Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Forschung sich auf die Abläufe von klinischen Studien und auch Human Challenge Trials auswirkt, könne man noch nicht abschätzen. Eine Frage, die sich für die Zukunft stelle, sei, wie wir im Falle weiterer Pandemien mit dem hohen Zeitdruck umgehen. Könnten beispielsweise Impfstoffe mit Human Challenge Trials schneller entwickelt werden?
