Q&A: EU-Roadmap zum Ausstieg aus Tierversuchen: Was steht drin – und was bedeutet das wirklich?

Nein. Die Roadmap ist kein Gesetz und kein Verbot. Sie bleibt zunächst ein strategischer Fahrplan für die schrittweise Einstellung von Tierversuchen bei der behördlichen Sicherheitsbewertung von Chemikalien. Dieser Fahrplan löst aber keine unmittelbaren Verbote aus.

Die Roadmap ist auf verschiedene Rechtsbereiche der Sicherheitsbewertung chemischer Stoffe fokussiert, darunter Industriechemikalien, Pflanzenschutzmittel, Biozide, chemische Arzneimittel, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffe sowie die Überprüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Insgesamt deckt der Fahrplan 15 Regelungsbereiche ab. Die EU-Kommission gibt an, dass im Jahr 2023 etwa 460.000 Versuchstiere in diesen Bereichen zum Einsatz kamen. Diese Zahl sinkt seit vielen Jahren kontinuierlich: sie hat sich von rund 870.000 Tieren im Jahr 2015 beinahe halbiert. Jüngere EU-Daten sind noch nicht veröffentlicht. Die Zahl dürfte im Jahr 2024 weiter zurückgegangen sein – nach den Daten für einen Großteil der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten zu urteilen, die Tierversuche verstehen vorliegen.

Andere Bereiche in denen Tierversuche zum Einsatz kommen – wie zum Beispiel biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Antikörper oder Gentherapien, Arzneimittel für neuartige Therapien und Tierarzneimittel für neuartige Therapien, – werden in der Roadmap nicht genauer thematisiert. Diese Bereiche machen den Großteil der Tierversuche in der EU aus. Im Jahr 2013 wurden in der EU und Norwegen insgesamt rund 9,1 Millionen Versuchstiere eingesetzt. Das bedeutet, dass sich die Roadmap insbesondere auf Bereiche bezieht, die für etwa 5 Prozent der Versuchstiere in der EU verantwortlich sind.

Tierversuche für Kosmetika sind zwar in der EU seit 2013 verboten. Den Anstoß für die Roadmap gab dennoch die europäische Bürgerinitiative „Save Cruelty-Free Cosmetics“, die 2023 mehr als 1,2 Millionen Unterschriften sammelte. Der Hintergrund: Inhaltsstoffe für Kosmetika müssen unter bestimmten Umständen weiterhin unter dem Chemikalienrecht REACH auf Sicherheit bewertet werden – und dabei sind Tierversuche nach wie vor vorgeschrieben, wenn keine gleichwertigen Alternativen zur Verfügung stehen. Genau diesen Regel-Konflikt hat die Initiative kritisiert, und die Roadmap soll ihn nun auflösen, zusammen mit vielen anderen Bereichen der Sicherheitsbewertung von Chemikalien.

Nein. Und das ist eine entscheidende Aussage des gesamten Fahrplans. Die EU bekennt sich zum Ziel, Tierversuche zu ersetzen „sobald es wissenschaftlich möglich ist“. Das ist eine Formulierung aus der Richtlinie 2010/63/EU. Die EU-Kommission verdeutlicht damit den Ansatz, dass ein gesetzlich festgelegtes Datum den wissenschaftlichen Fortschritt nicht ersetzen kann: Ob und wann eine Alternativmethode tatsächlich ausreichend valide ist, um Tierversuche zu ersetzen, lässt sich nicht per Gesetz bestimmen. Das entscheidet die Wissenschaft.

Die EU-Kommission hat sich insofern gegen ein verbindliches Zieldatum entschieden. Denn der Ausstieg aus Tierversuchen kann nur dann gelingen, wenn Alternativmethoden tatsächlich ein gleichwertiges Sicherheitsniveau wie Tierversuche gewährleisten. Dieser Nachweis kann nicht politisch oder gesetzlich verordnet werden.

Vielmehr priorisiert die Roadmap Aktivitäten anhand ihrer Umsetzbarkeit in drei zeitliche Kategorien: kurzfristig umsetzbare Maßnahmen wie das Streichen redundanter Tests; mittelfristige Ansätze, die noch Validierungsschritte erfordern; und langfristig die grundlegende Neugestaltung des wissenschaftlichen Rahmens für Sicherheitsbewertungen. Insgesamt formuliert das Dokument 22 konkrete Maßnahmen und mehr als 30 Empfehlungen zu einzelnen toxikologischen Fragestellungen, die sich in drei Säulen der Roadmap aufteilen.

1. Regulatorische Bedarfe systematisch erfassen: Bis Ende 2027 soll ein strukturierter Bericht benennen, wo Alternativmethoden am dringendsten gebraucht werden. Das ermöglicht erstmals eine gezielte Priorisierung von Forschungsinvestitionen. Wer Methoden entwickelt, die auf klar identifizierte Lücken zielen, hat künftig bessere Chancen, tatsächlich Wirkung zu entfalten.
2. Validierung, Standardisierung und Qualifizierung beschleunigen: Tierversuchsfreie Ansätze wie Organ-on-Chip-Systeme, induzierte pluripotente Stammzellen, 3D-Gewebemodelle, High-Content-Imaging und Multi-omics-Verfahren sollen schneller zu regulatorisch anerkannten Verfahren werden. Auch hier folgt die EU der Argumentation der Wissenschaft: Methoden müssen robust, reproduzierbar und über Einrichtungen hinweg vergleichbar sein.
3. Forschungsinfrastruktur öffnen: Das „Referenzlabor der EU für alternative Methoden zu Tierversuchen“ beim Joint Research Centre (JRC) stellt experimentelle Einrichtungen bereit. Unternehmen und Forschende – besonders kleinere Gruppen ohne eigene Infrastruktur – sollen dort neue Produkte und Methoden testen, skalieren und validieren können. Offen bleibt, wie niedrigschwellig dieser Zugang in der Praxis wirklich sein wird.
4. Finanzierung und Förderung ausbauen: Die Roadmap verweist auf zentrale EU-Förderprogramme wie Horizon Europe. Die Kommission will außerdem bis zum Jahr 2029 verfolgen, wie viel Geld Mitgliedstaaten und EU für die Validierung alternativer Methoden bereitstellen. Das Signal: Alternativmethoden werden förderpolitisch aufgewertet.
5. Internationale Anerkennung sichern: Sicherheitsbewertungen müssen global anerkannt sein. Eine Methode, die nur in Europa akzeptiert wird, aber in anderen Märkten weiterhin Daten aus Tierversuchen verlangt, löst das Problem nicht, sondern verlagert es nur. Die Stärkung internationaler OECD-Testguidelines und die Zusammenarbeit mit Behörden außerhalb der EU sind deshalb ein zentraler Bestandteil der Roadmap.
6. Sichere Räume für neue Methoden schaffen:Die Kommission will sogenannte „Safe Spaces“ und „regulatorische Sondierungsräume“ etablieren. „Safe Spaces“ soll einen einfachen Datenaustausch zwischen Unternehmen, Forschenden und Regulierungsbehörden schaffen, damit sie sich vertraulich über alternative Methoden auszutauschen und die mögliche Anerkennung alternativer Testverfahren diskutieren können. In den Regulatorischen Sondierungsräumen sollen Behörden, Industrie, Wissenschaft und NGOs in einen offenen Dialog über wissenschaftliche und technische Aspekte von Alternativen kommen und gemeinsam Lösungen entwickeln. Beide Ansätze sollen Unsicherheiten bei der Antragsstellung mithilfe alternativer Methoden senken und dadurch Innovationen beschleunigen. Beteiligt an diesem Ansatz sind die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA).

Das Konzept eines „gleichwertigen Schutzniveaus“ ist ein Grundprinzip des gesamten Fahrplans. Wie dieses in der Praxis operationalisiert wird, soll ein neuer wissenschaftlicher Rahmen definieren, das sogenannte Next-Generation Risk Assessment (NGRA). Was „gleichwertig“ in der Praxis bedeutet, ist noch offen.

Außerdem gilt: Der Ersatz von wirbellosen Tieren und frühen Entwicklungsstadien von Wirbeltieren wird als „längerfristiges Ziel“ eingestuft, es wird keine konkrete Frist genannt. Der Ersatz von Wirbeltieren hat Priorität. Die Umsetzung liegt letztlich bei den EU-Agenturen wie der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie bei den Mitgliedstaaten. Wie schnell EU-Länder, also auch Deutschland, den Fahrplan aufgreifen, liegt nicht allein in der Hand der EU-Kommission.

Zellmodelle, Organoide, Organ-on-Chip-Systeme, computergestützte Modelle, KI-Anwendungen, moderne Bildgebung und große Datenanalysen. Diese Methoden fasst die EU-Kommission in ihrem Fahrplan unter dem Begriff „tierversuchsfreie Ansätze“ zusammen. Einige davon können menschliche Biologie in bestimmten Aspekten sogar besser abbilden als bestimmte Tiermodelle. Aber: Keine Methode ist automatisch besser, nur weil sie ohne Tiere auskommt. Sie muss belastbar, wiederholbar und für Behörden nachvollziehbar sein.

Hier gehts zu unserem Themenbereich Alternativmethoden.

Weil das in bestimmten Bereichen Sicherheits- und Wissenslücken hinterließe. Ein Zellmodell kann zeigen, wie ein Stoff auf bestimmte Zellen wirkt. Es zeigt nicht automatisch, was in einem vollständigen Organismus passiert, in dem Stoffwechsel, Hormone, Immunsystem und verschiedene Organe zusammenwirken. Besonders schwierig sind komplexe Parameter wie langfristige Wirkungen auf Organe, die Fortpflanzung oder den gesamten Organismus. Hier gibt es vielfach noch keine validierten Alternativen. Organoide bilden Gewebeeigenschaften ab, aber keinen vollständigen Organismus. KI kann Muster erkennen, ist aber abhängig von Datenqualität und Modellannahmen. Die Roadmap thematisiert dies offen.

Unmittelbar ändert sich wenig in der Genehmigungspraxis. In Deutschland sind Tierversuche bereits heute nur zulässig, wenn sie wissenschaftlich notwendig sind und keine geeignete Alternative existiert. Für die Förderlandschaft ist der Effekt deutlicher: Alternativmethoden, Validierung, Datenintegration und regulatorische Akzeptanz werden politisch aufgewertet.